Курс валют: USD: 77.5336 | EUR: 86.5801
2
В России с 1 января 2020 года начнет действовать обязательная маркировка лекарственных средств. Нововведение позволит отслеживать путь препарата от производителя до конечного потребителя. На упаковке лекарств будет устанавливаться уникальный чип-код, содержащий всю информацию о препарате.
Вопросы обязательной маркировки лекарственных препаратов в России, а также международный опыт в этом направлении стали основными темами обсуждения в рамках одной из панельных дискуссий III Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Напомним, мероприятие проходило в Казани с 27 по 29 августа. В нем приняли участие делегаты и спикеры со всего мира - от Испании, Хорватии, Венгрии, Румынии, Великобритании, Японии до США, Кубы, Мексики и многих других стран. Так, директор по экономической безопасности одной из российских фармацевтических компаний Андрей Ахантьев выразился в поддержку проекта по маркировке и мониторингу движения лекарственных средств. Он отметил, что это позволит полностью избавить фармацевтический рынок от контрафакта и фальсификата: - Мы обеспечили собственное производство необходимым оборудованием, программным обеспечением, неоднократно отработали всю цепочку поставки. Однако сейчас чрезвычайно важно утвердить четкие, прозрачные и константные правила. Ряд спикеров подчеркнули, что причинами пробуксовки проекта могут стать, в частности, отсутствие четкой нормативной базы, внедрение криптозащиты с неясными целями, платной централизованной генерацией кодов, оператором в лице частной компании и т.д. Участники конференции видят определенные риски, связанные с передачей огромного массива коммерческой информации частной компании с неопределенными обязательствами и ответственностью перед участниками оборота лекарственных препаратов и государством. Отметим, что в рамках Всероссийской GMP-конференции были подняты и другие важные вопросы - взаимодействие между странами, формирование единого рынка, особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах, влияние глобальных регуляторных подходов на разработку лекарственных препаратов. В рамках сессии «Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания» эксперты обсудили актуальные вопросы оценки качества лекарств на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований, рассмотрели особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах. Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабелла Маджич привела ряд критериев, по которым можно оценить готовность инспектората. Это наличие правовых и регулирующих полномочий проводить инспекции по правилам GMP, наличие инструментов, необходимых для принятия мер по защите населения от вреда низкокачественных лекарственных средств, наличие опыта экспертизы и устранения рисков. Директор по качеству и внешним связям AMGEN (США) Стефан Реннингер отметил, что произошло много изменений и улучшений в положении GMP-проверок, в частности, значительно вырос объем иностранных проверок по сравнению с 2010 годом, на смену традиционному производству пришли передовые практики.
*